研究者手册

研究者手册（Investigator's Brochure）是一份详尽记录了试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料的重要文件。

主要作用

- 提供研究负责人所需的所有有关被试药物的信息及研究结果。

- 作为受试药物已获得正式核准的标志。

- 包含所有最新的对受试药物所作研究的总结，这些信息可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。

参考资料

临床 | 一同来了解临床试验中的研究者手册.微信公众平台.2024-11-07

新版器械GCP|研究者手册(IB)包含哪些内容.搜狐网.2024-11-07

研究者手册三篇.pdf.原创力文档.2024-11-07